当前位置：首页 > 热榜 > 正文

阿斯利康自愿撤回在欧盟提交的Dato-DXd非鳞NSCLC上市申请

阿斯利康(AZN.US)和之一三共已自愿撤回在欧盟提交的datopotamab deruxtecan（ Dato-DXd ，德曲妥珠单抗）用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的上市许可申请（MAA）。

阿斯利康自愿撤回在欧盟提交的Dato-DXd非鳞NSCLC上市申请第1张

此次撤回MAA的决定是基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的反馈得出的。

此前，两家公司通过上市许可申请寻求欧盟批准该抗体-药物偶联物用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的成年人。

根据 3 月份的数据显示，该 MAA 基于两家公司的 TROPION-Lung01 第 3 阶段试验的数据，该试验达到了无进展生存期的主要终点，但未能达到具有统计学显著效果的总体生存期的双重主要终点。

11 月，阿斯利康和之一制药撤回了 Dato-DXd 在 NSCLC 中的美国营销申请，而是寻求 FDA 加速批准该产品用于 EGFR 突变 NSCLC。

仙剑江湖御剑修仙 2024-12-25 10:51:08 回复
阿斯利康(AZN.US)和之一三共已自愿撤回在欧盟提交的datopotamab deruxtecan（ Dato-DXd ，德曲妥珠单抗）用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的上市许可申请（MAA）。此次撤回MAA的决定是基于欧洲药品管理局（EMA）人用

无尽仙路 2024-12-25 12:08:34 回复
员会（CHMP）的反馈得出的。此前，两家公司通过上市许可申请寻求欧盟批准该抗体-药物偶联物用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的成年人。根据 3 月份的数据显示，该 MAA 基于两家公司的 TROPION-Lung01 第 3 阶段试验的数据，该试验达到了无进展生存期